2026 年 8 月 14 日，国家药监局正式对外公布 46 项医疗器械行业标准，覆盖新型生物材料、生命支持设备、外科植入物等高风险高端器械赛道，同时包含生物学评价、软件测量等通用基础方法类标准，进一步匹配医疗器械产业创新发展与监管工作实际需要。

本次发布的 46 项标准区分强制性、推荐性两类，设置分阶段实施周期。其中，《牙科学 光固化机》《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》2 项为强制性标准，自 2029 年 8 月 1 日起实施；《牙科学 口腔数字观察仪》《牙科学 根管器械 第 4 部分：辅助器械》2 项推荐性标准，实施时间定为 2028 年 2 月 1 日；剩余 42 项推荐性标准，例如《牙科学耐火包埋和代型材料》《一次性使用胃肠道营养系统》等，将于 2027 年 8 月 1 日落地执行。

整套标准包含 22 项修订标准、24 项全新制定标准。22 项修订版立足原有标准体系，整合现有技术条款，优化更新关键技术参数，夯实产品质量管控的技术基础。以危重症救治使用的体外心肺支持辅助设备为例，新版标准补齐设备防护、防意外停机、长期运行稳定性等关键指标，升级报警系统技术规范，完善紧急驱动装置性能要求，统一产品评价标尺，全面提升危重救治设备的安全可靠性。

24 项新制定标准聚焦产业与监管现实痛点，补齐部分细分领域标准空白，为企业研发、生产、检验工作提供明确技术依据。其中《医用增材制造金属粉末重复再利用要求》直面 3D 打印医用耗材行业痛点，对粉末回收复用方法、验证指标、检测频次、风险识别作出规范化指引；《医疗器械溶血试验第 2 部分：机械力介导的溶血试验》建立完整试验方法与判定准则，填补机械作用力引发溶血效应的评价空白，完善医疗器械血液相容性评价体系。

上游原材料相关标准同样实现重要突破。《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》明确纱线性能指标与试验方法，该材料是人工韧带、高强度非吸收缝合线等植入类器械的核心原料，标准落地后，既规范上游原料生产企业，也帮助器械生产企业做好来料筛选与过程质量管控。针对可吸收缝合线、医美埋植线、骨科可吸收固定件广泛使用的聚对二氧环己酮（PPDO）新型生物材料，本次专门制定行业标准，补齐国内此前无统一评判依据的短板，从源头强化植入类产品质量管控。

据了解，国家药监局持续推进医疗器械标准体系建设，坚持 “发布一批、修订一批、废止一批” 工作模式，持续扩大标准覆盖面、提升标准质量。2026 年截至目前，已累计发布 72 项医疗器械行业标准、4 项标准修改单，废止 12 项旧行业标准，完成 23 项国家标准制修订工作，全国现行有效医疗器械标准总量已达 2121 项，全方位构建起从原料端到成品端的全链条质量安全技术防线。